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Arzneimittelstudien - Strenger als der TÜV

Bevor eine Arzneimittelstudie mit Probanden durchgeführt werden kann, muss sie ein strenges, mehrstufiges Genehmigungsverfahren bestehen. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V) und ggf. durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt. Darin ist z.B. vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen.

Zentraler Bestandteil der Genehmigung für eine Studie ist der Antrag auf Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut, je nach dem, was für eine Prüfsubstanz getestet werden soll. Voraussetzung dafür sind umfassende pharmakologische und toxikologische Prüfungen, d.h. die Wirkstoffe, die am Menschen getestet werden sollen, müssen z.B. im Tierversuch schon gezeigt haben, dass sie verträglich sind.

Neben den Ergebnissen dieser so genannten präklinischen Studien werden bei der Genehmigung auch der Prüfplan, die Patienteninformation, die Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbestätigung abgenommen. Alle Unterlagen werden auf Unbedenklichkeit, Vollständigkeit, ihre Verständlichkeit sowie unter wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten überprüft. Auch die zuständige Ethik-Kommission, die sich aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammensetzt, prüft die Unterlagen sowie die Qualifikation und Eignung der Prüfärzte und Prüfstellen. Erst wenn Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde ihre Zustimmung erteilen, kann die klinische Studie beginnen.